疫情早期太乐观?特朗普自称“国家啦啦队长”
来源:疫情早期太乐观?特朗普自称“国家啦啦队长”发稿时间:2020-04-01 00:27:25


国土安全部一名官员称:“当下由于新冠肺炎的传播,美国面临着严重的公共卫生和国家安全威胁,执法人员必须获得必要的支持,以阻止公共安全威胁从我们边境进入美国。”

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

特朗普把确保边境安全作为其总统任期内的首要任务之一,2019年春季每个月都有超10万移民涌向美国边境,给美国南部边境带了危机。如今这场移民危机得到缓和,然而新冠病毒在全球的传播促使美国政府对边境和移民问题等增加了一些限制。特朗普3月宣布,限制与邻国墨西哥、加拿大边境的非必要的旅行。英国查尔斯王子确诊新冠肺炎后首次露面(图源:英国天空新闻台)

路透社最先报道了国土安全部的这一请求信息,当时报道称美国已经在边境部署了约5000名士兵进行非执法活动。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。【为防止更多感染者进入美国 特朗普政府派超500士兵支援边境】据美国福克斯新闻网31日报道,为了抗击新冠肺炎疫情,防止更多感染患者进入美国,美国国土安全部早前向国防部申请540名军人,用来支持海关与边境保护局在南部边境的工作。国防部长马克·埃斯珀通过了这一请求,这些军人将在该地区待到9月底。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。